項目名稱
無菌(意思：沒有活菌)（fungus)操作控制臺驗證(Experimental)
項目型號(xíng hào)
BSW-820HDS
驗證(Experimental)單位(unit)
xx學(xué)院
驗證(Experimental)人員
唐鵬程 蔣銘強 何磊
試驗樣品編號
2004442300
試驗起止日期
2013.4.24
**2013.4.28
依據(jù)(yī jù)標(biāo)準(zhǔn)
 
2003年版《藥品生產(chǎn)驗證指南》
檢   測   項     目
檢  測  結(jié) 果
標(biāo)準(zhǔn)(biāo zhǔn)規(guī)定(guī dìng)
結(jié)論
風(fēng)向
120
垂直層流（偏差(deviation)不超過140）
符合規(guī)定(guī dìng)
噪音（dB）
78
≤62
不符合規(guī)定(guī dìng)
塵埃粒子
（微粒（內(nèi)容：原子、分子、離子））
≥0.5μm塵粒數(shù)（粒?m-3）
800
≤3500
符合規(guī)定(guī dìng)
≥5μm塵粒數(shù)（粒?m-3）
2
0
不符合規(guī)定(guī dìng)
沉降菌（fungus)（個/皿）
1
≤1cfu
符合規(guī)定(guī dìng)
照明(illumination)
307LX
≥300LX
符合規(guī)定(guī dìng)
浮游 菌（fungus)CFUm
1
≤1   CFUm
符合規(guī)定(guī dìng)
平均風(fēng)速測試（TestMeasure)(m/s)
0.35
≥0.4m/s
符合規(guī)定(guī dìng)
驗證結(jié)論
此次驗證(Experimental)未能通過，應(yīng)查明原因從新驗證
標(biāo)準(zhǔn)(biāo zhǔn)
化審查
未通過(tōng guò)
設(shè)計驗證(Experimental)評審結(jié)論
同意從新驗證(Experimental)
報告人
唐鵬程
組長
蔣銘強
批準(zhǔn)人
唐鵬程
日期
2013.4.28